作为一个原料药或者医药制药企业,如何保证企业质量体系的有效性,如何在生产全过程中做到始终如一的质量控制,是GMP实施过程中的一个重要内容—GMP自查。
在GMP实施的过程中,每隔一个周期,需要组织专人对企业的GMP实施情况,进行一次全面的自查,进行一次针对性的自查,自查结束后,需要将本次自查过程中发现的问题罗列出来,给出一个具体的整改措施和整改期限,在期限到期前,进行监督和整改跟踪,及时发现整改过程中存在的问题,并做好记录。
在下一个周期进行自查时,需要对上一个自查周期中发现的问题进行再一次的整改确认,对于整改中存在问题的地方,需要和本次自查中发现的新问题一起罗列出来,一起进行整改。
整改一定要到位,净化公司,对于整改后反复出现的问题,一定要仔细查明原因,确保整改后能消除质量隐患。
另外,每次自查的结果和整改方案,净化公司,均需要做详细记录。
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