前两周,我们分期解读了最新GMP法规附录《计算机化系统》的核心内容,并预测了将对制药企业带来哪些影响。本期我们将精华内容呈现给大家,数据管理”的重要信息,为您的实验室提供完整的合规性解决方案。
2015年5月26日,CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》,引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生,因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。而现在,净化公司,它将作为正式的法规于2015年12月1日起执行。它将给国内制药企业带来什么新的挑战?从近两年来CFDA的一系列举措(频繁的飞行检查,2014年至今已取消近100家药企的GMP证书)来看,成都实验室装修www.vnnu.cn,国内GMP的监管力度显著增强。届时如果企业不能满足《计算机化系统》法规的要求,将可能面临十分严重的后果。
CFDA为何要发布这则法规?
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