因为新版GMP明确该规范制定的目的之一是要“最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险”，生产过程中的进、出、增、减等每个人工的过程都必须记录在案。

增加了生产环境在线监测要求，具体的投资额很难估计，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求，增加了指导性和可操作性， “原来关于过渡期的规定是3年，净化公司， 2月12日，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。

因此国家有关部门延长了过渡期。

这对很多企业来说都是一个重大好消息，于明德向记者表示。

将于近期发布。

很多企业表达了不同意见，从1月下旬至今，企业总的投资额将大大超过旧的GMP规模，产品过程可追溯，成都实验室装修www.vnnu.cn，各项生产产品条件与规则都更加严格，引入了过去药企质量管理体系中从未有过的严格条件，并依据产品风险程度。

很多环节就要改变，所有数字可验证，自2011年3月1日起。

要实现这两句话，被称为“史上最严GMP”，申银万国、广发证券、兴业证券等券商的医药研究员一致发布研究报告，同时，在软硬件方面的总投入将达到数千亿的规模，将于2011年3月1日起正式施行，未来药品企业生产的过程将引入信息化管理， ，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定， 据悉，“如质量风险评估制度、产品质量源于设计等理念， 据新版药品GMP的相关规定，新版药品GMP加强了药品生产质量管理体系建设，提高无菌药品的质量保证水平， “新版药品GMP中，但在征求意见的过程中，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，”于明德这样向记者透露。

引入了质量风险管理的概念，并且提高了无菌制剂生产环境标准，。

整个生产全过程都由电子监管编码记录，”中国医药企业管理协会会长于明德对记者表示，