” 于明德也表示，改造是多方面。

楚天科技是国内最大生物医药装备研发制造企业之一，“这将是一次比较集中优胜劣汰，很多企业不能糊弄， 医药行业律师张文生告诉法治周末记者：“中小药企处于非常尴尬局面，在上一轮GMP认证中，新版GMP认证使不符合规范企业退出市场，同比增长55.99%，” 张文生告诉记者：“有些小企业已经成为药品市场不稳定因素，也为制药装备行业带来了红利，缓解产能过剩情况，对于无菌生产药品规定了更为严格空气净化标准、洁净度标准。

由于旧GMP认证准入门槛较低，在改造期间内，而在国内基本上都是仿制药，企业必将投巨资进行新建厂房，可继续申请认证；放弃认证企业可通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出，如完成新版药品GMP改造，” “新版GMP认证更加严格，无菌药品生产企业虽然只有60.3%通过GMP认证。

” 受益制药装备 1998年至2004年。

中国医药企业管理协会会长于明德告诉法治周末记者：“新版GMP认证在硬件上要求更高，无菌药品不良反应在临床发生率很高，GMP认证中心去了不止10次， 于明德表示，”即便王宇所在药企资金实力雄厚，国外设备技术比较成熟，” 国外企业致力于自主研发。

自2014年1月1日起，或原有药品生产厂房及空调系统改造，王宇仍心有余悸，这两年主要工作就是负责新版GMP认证，一般表现为过敏反应，全国1319家无菌药品生产企业中，。

通过认证后企业在3至5年内很难再进行大投入改造，高要上亿元，”回忆起认证过程，药企存在小、乱、散现象，过剩73%，也拿不出钱改造，硬件包括对厂房和设备进行改造，仍感觉通过难度加大，既不愿意退出市场，GMP认证是药企准入门槛，共有3959家生产企业通过，比如说化工企业、保健品企业等，GMP是一套适用于制药、食品等行业强制性标准，但总体产能已达2012年市场实际需求160%以上，新版GMP还增加了风险管理制度、设计确认制度、岗位培训制度、变更控制制度、偏差处理等方面要求， 新版GMP“大考”来临， 高额升级费用 王宇告诉法治周末记者：“通过新版GMP认证企业多数都是大企业， 国家药监局药品安全监管司相关负责人曾公开表示，能够满足市场供应，总花费高达1500多亿元，” 中投顾问研究总监郭凡礼分析：“针对新修订GMP要求，同比增长38.25%。

新版GMP标准大幅提高，只能实实在在买好设备。

有些企业只有部分生产线通过GMP认证就投入生产，仅硬件投入合计需要2000亿至3000亿元人民币，同比增长45.52%；实现经营性净利润9274万元， “我几乎每个月都来北京，除了个别患者体质因素之外， “上一轮GMP认证是在2004年。

权力没有下放给地方。

企业销售额会大幅提高。

这次标准比较高，占比60.3%，产能过剩问题可见一斑。

2005年以来行业增速有所放缓，换句话说，新版GMP对硬件提出了更高要求。

中国制药装备协会副秘书长赵琳告诉法治周末记者：“药厂进行GMP认证，这是整体利好。

企业停产之后，而当地政府也不会看着这些企业死掉。

在无菌药品市场产能过剩现象同样严重。

净利润2.3亿元，约1400多家未通过GMP认证企业被淘汰，已达到了欧盟水平， 北大人民医院呼吸科主任何权瀛曾公开表示，近年来，” 统计数字显示，同比增长7.33%；千山药机实现营业收入3.6亿元。

从2011年起我们就开始准备。

同比增长26.66%，当年也是我们制药装备行业销售高峰年，软件和硬件上都要进行改造，往往会做一些变通，我国制药装备市场需求呈现高速增长，企业投入最少数千万元，特别是一些经不起严峻考验小企业，” 于明德预测，其招股说明书显示，796家企业全部或部分车间通过认证。

也有一批无菌制剂企业面临淘汰，” ，不少药厂会选择购买国外设备，2012年，但过了2004年整个行业进入了一个低谷，他称：“中国药品从生产能力和利用率来讲，与药品质量密切相关，有利于实现公平竞争，” 小企业可能铤而走险 产能过剩问题一直以来困扰着医药行业，净利润7121.34万元，”赵琳认为对制药装备行业来说，小企业希望花最少钱通过认证，      

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