江苏洁净室的级别分为几个等级?

2025-04-05 21:59:24 1710

站点名称：江苏洁净室的级别分为几个等级?

所属分类：洁净工程

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站点介绍

洁净室的级别根据空气中悬浮粒子浓度进行严格划分，主要依据 国际标准（ISO 14644-1） 和 行业特定标准（如GMP、FS 209E）。以下是详细分类及对应应用场景：

一、ISO 14644-1 洁净度等级（国际通用）

ISO等级	≥0.1μm粒子数/m³	≥0.2μm粒子数/m³	≥0.3μm粒子数/m³	≥0.5μm粒子数/m³	≥1μm粒子数/m³	≥5μm粒子数/m³	典型应用
ISO 1	10	2	-	-	-	-	半导体纳米级制造
ISO 2	100	24	10	4	-	-	光刻机环境
ISO 3	1,000	237	102	35	8	-	芯片封装
ISO 4	10,000	2,370	1,020	352	83	-	精密光学组件
ISO 5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29	无菌注射剂灌装（GMP A级）
ISO 6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293	手术室、IVD试剂生产
ISO 7	-	-	-	352,000	83,200	2,930	制药口服液车间（GMP C级）
ISO 8	-	-	-	3,520,000	832,000	29,300	食品包装（GMP D级）
ISO 9	-	-	-	35,200,000	8,320,000	293,000	普通工业环境（非控）

二、美国FS 209E标准（已废止但仍参考）

等级	≥0.1μm/ft³	≥0.2μm/ft³	≥0.3μm/ft³	≥0.5μm/ft³	≥5μm/ft³	对应ISO等级
Class 1	35	7.5	3	1	-	ISO 3
Class 10	350	75	30	10	-	ISO 4
Class 100	3,500	750	300	100	-	ISO 5
Class 1,000	35,000	7,500	3,000	1,000	7	ISO 6
Class 10,000	350,000	75,000	30,000	10,000	70	ISO 7
Class 100,000	3,500,000	750,000	300,000	100,000	700	ISO 8

三、GMP（药品生产）分级

GMP等级	动态粒子标准（≥0.5μm/m³）	微生物限值	对应ISO等级	应用场景
A级	≤3,520	沉降菌≤1 CFU/4小时	ISO 5	无菌灌装、手术台
B级	≤3,520	沉降菌≤5 CFU/4小时	ISO 5	A级区背景环境
C级	≤352,000	沉降菌≤50 CFU/4小时	ISO 7	非无菌制剂配液
D级	≤3,520,000	沉降菌≤100 CFU/4小时	ISO 8	原料预处理、包装

四、关键差异与选择依据

粒子尺寸侧重

电子行业：关注0.1~0.3μm粒子（芯片制程）。
制药行业：侧重0.5~5μm粒子及微生物控制。

动态与静态标准

静态测试：空载状态下检测（验收时）。
动态测试：模拟实际操作（GMP强制要求）。

气流方式影响

单向流（层流）：ISO 1-5级通常需垂直/水平层流。
非单向流（乱流）：ISO 6-8级可通过高效送风+稀释实现。

五、行业应用示例

ISO 1-3级：半导体光刻、量子计算实验室。
ISO 5级（A级）：疫苗灌装、心脏支架生产。
ISO 7-8级：医疗器械包装、化妆品无菌车间。

选择洁净等级需综合 工艺需求、成本、运维复杂度，建议通过风险评估（如FMEA）确定最低合规级别。

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