净化工程装修（如洁净室、无尘车间、GMP车间等）需满足严格的行业标准和功能性要求，确保环境参数（颗粒物、温湿度、微生物等）符合特定工艺需求。以下是核心要求及规范：

一、基础规范与标准

1. 国际标准

• ISO 14644（洁净室及相关受控环境）：定义洁净度等级（如ISO Class 5对应百级）。

• GMP（药品生产质量管理规范）：适用于制药、医疗器械行业（如EU GMP Annex 1）。

• IEST（美国环境科学与技术学会）：指导洁净室操作与测试。

2. 国内标准

• GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》

• GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

• GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》

二、空间设计与建筑要求

1. 布局规划

• 分区明确：人员净化（更衣、风淋）、物料净化（传递窗）、核心操作区分开。

• 单向流设计：避免交叉污染（如“人物分流”）。

• 冗余空间：预留设备维护通道和未来扩展区域。

2. 围护结构

• 材料：彩钢板（防火A级）、电解钢板、不锈钢等，接缝处密封处理。

• 地面：环氧自流平（耐磨、防静电）、PVC卷材（无缝隙）。

• 门窗：气密门、双层玻璃窗（带清洁斜角）。

三、空气净化系统（核心）

1. 洁净度控制

• 百级洁净室：≥50次/小时；万级：≥25次/小时（非单向流）。

• 初效过滤器（G4）→中效过滤器（F8-F9）→高效过滤器（HEPA H13-H14）或ULPA（U15-U17）。

• 过滤系统：

• 换气次数：

2. 气流组织

• 层流（单向流）：垂直或水平层流（手术室、半导体车间）。

• 乱流（非单向流）：适用于低等级洁净区。

3. 压差控制

• 梯度压差：洁净区对非洁净区保持正压（+5~+20Pa），产尘区保持负压。

• 连锁系统：缓冲间双门互锁，防止压差失衡。

4. 温湿度调节

• 温度：22±2℃（电子行业）、20-24℃（制药）。

• 湿度：45±5%（电子）、40-60%（制药），特殊工艺需更低（如锂电干燥房≤30%）。

四、电气与自控系统

1. 配电要求

• 独立回路：精密设备、空调系统分路供电。

• 应急电源：UPS或柴油发电机保障关键区域（如生物安全实验室）。

2. 照明

• 洁净灯具：嵌入式LED灯（IP65防尘防水），照度≥300 Lux。

• 紫外消毒：部分区域配置UV灯（需与空调系统联锁）。

3. 自动化控制

• 监控系统：实时显示温湿度、压差、粒子数（通过PLC或BMS系统）。

• 报警功能：过滤器堵塞、压差异常时自动报警。

五、工艺辅助系统

1. 气体供应

• 高纯气体：管道采用316L不锈钢，末端过滤（0.01μm）。

• 特种气体：易燃/有毒气体需独立气瓶间并配备泄漏报警。

2. 给排水

• 纯水系统：电阻率≥18.2 MΩ·cm，管道循环消毒。

• 排水防堵：地漏采用洁净型（无存水弯），酸碱废水单独处理。

六、防静电与微生物控制

1. 防静电措施

• 地面：导电环氧地坪（电阻105-109Ω）。

• 工作台：防静电垫+接地线。

2. 微生物控制（制药/生物实验室）

• 表面消毒：墙面、设备耐酒精、过氧化氢擦拭。

• 无菌传递：VHP（汽化过氧化氢）传递舱或双扉灭菌柜。

七、验收与检测

1. 必检项目

• 悬浮粒子：粒子计数器检测，符合ISO等级。

• 风速风量：高效过滤器出风面风速0.45±20% m/s（单向流）。

• 压差测试：相邻区域压差≥5Pa。

• 微生物采样：沉降菌、浮游菌（GMP要求）。

2. 其他测试

• 检漏测试：PAO/DOP法检测高效过滤器完整性。

• 噪声：≤65dB（A）。

八、行业特殊要求

注意事项

• 材料兼容性：避免使用产尘、脱落颗粒的材料（如普通石膏板）。

• 动态合规：运行状态下需持续满足洁净标准（非仅空态测试）。

• 维护便利：预留过滤器更换通道、设备检修口。

建议由专业净化工程公司设计施工，并定期进行第三方检测认证（如CNAS、CMA）。